GENEL HİZMET BİLGİLERİ

Hizmeti Sağlayan Kurum TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BAŞKANLIĞI
Hizmetin Adı Klinik İlaç Araştırmaları (Faz I, Faz II, Faz III, Faz IV ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları), Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları, Bitkisel Ürünlerle Yapılan Klinik Araştırma, Biyolojik Ürünlerle Yapılan Klinik Araştırma, İleri Tıbbi Tedavi Ürünleri İle Yapılan Klinik Araştırma, Gen Tedavisi Klinik Araştırması, Sağlık Beyanlı Ürünler İle Yapılan Klinik Araştırma, kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları ile geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamalarına ait klinik araştırmalar hariç tedavi yöntemlerinin (kozmetik ürünler veya hammaddeleri ile tıbbi cihazlarla olanlar hariç) Çalışmalarında Yapılan Değişiklik Başvurularının Değerlendirilmesi
Hizmetin Tanımı Klinik İlaç Araştırmaları (Faz I, Faz II, Faz III, Faz IV ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları), Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları, Bitkisel ürünlerle yapılan klinik araştırma, Biyolojik ürünlerle yapılan klinik araştırma, İleri tıbbi tedavi ürünleri ile yapılan klinik araştırma, Gen tedavisi klinik araştırması, Sağlık beyanlı ürünler ile yapılan klinik araştırma, kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları ile geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamalarına ait klinik araştırmalar hariç tedavi yöntemlerinin (kozmetik ürünler veya hammaddeleri ile tıbbi cihazlarla olanlar hariç) Hariç çalışması ile ilgili Kuruma bilgi verilmesi gereken değişiklikler kapsamında yapılan başvuruların değerlendirilmesi
Standart Dosya Planı Kodu
Hizmet Sunumu Nasıl Başlıyor Sadece Başvuruyla
Kimler Başvurabilir Özel Sektör,Sivil Toplum Kuruluşları,Kamu Personeli
Başvuruların alınma sıklığı Her zaman 
Başvurular nasıl kabul ediliyor
Genel/Kurum Evrak Servisi üzerinden
Hizmetin sonucundan kimler yararlanıyor Özel Sektör,Sivil Toplum Kuruluşları,Araştırmacılar
Hizmet Türü: Ana Hizmet (Genel)
Hizmet Sınıflama Tipi: Sağlık
Hizmet İşlem Tipi: Başvuru İşleri

Hizmetin Dayandığı Mevzuat

Mevzuat NoAdı
3359 SAĞLIK HİZMETLERİ TEMEL KANUNU
5237 TÜRK CEZA KANUNU
Mevzuat İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
Mevzuat İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU
Mevzuat GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU
Mevzuat KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ

Hizmete ilişkin yetki, görev veya sorumluluğun verildiği mevzuat

Mevzuat NoMevzuat
3359 SAĞLIK HİZMETLERİ TEMEL KANUNU
Madde No:Ek Madde 10
5237 TÜRK CEZA KANUNU
Madde No:90 Fıkra:2 Bent:a
Mevzuat İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
Madde No:12 Fıkra:1
Mevzuat İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU
Madde No:1
Mevzuat GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU
Madde No:9 Fıkra:3
Mevzuat KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:3 Fıkra:2
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ
Madde No:508 Fıkra:1 Bent:c

Başvuruların Kuruma yapılacağına ilişkin mevzuat dayanağı

Giriş Yapılmamış

Başvuruda istenen belgeler

Belgeler
Belge Adı Tabloda görünecek ifadeMevzuat

KLİNİK ARAŞTIRMA DEĞİŞİKLİK TALEP YAZI FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
 
 Mevzuat
  KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:3.7.1.

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
- veya -
GÖZLEMSEL ÇALIŞMALARDA DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
Faz I, Faz II, Faz III, Faz IV Klinik Araştırmalar, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının değişiklik başvurularında Klinik Araştırma Değişiklik Başvuru Formu, Gözlemsel İlaç Çalışmaları değişiklik başvurularında ise Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu
 Mevzuat
  KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:3.7.2.

KLİNİK ARAŞTIRMADA YAPILAN DEĞİŞİKLİK SONUCU GÜNCELLENMESİ GEREKEN BELGE LİSTESİ
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
 
 Mevzuat
  KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:3.7.2.

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA DEĞİŞİKLİĞE UĞRAMIŞ NİHAİ DOKÜMAN
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
Değişiklik yapılacak klinik araştırma dokümanının üzerinde değişikliklerin gösterildiği versiyonu ve nihai versiyonu
 Mevzuat
  KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:3.7.2.4.

Yazışmalar

Kaydedilen yazışmalar
Kurum Adı (Yazışma Tipi) - Paraf Adı Yazışma AmacıMevzuat
Özel Sektör Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Proje Yürütücüleri
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Sivil Toplum Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırmalar-1)
Belge İstenmesi
Özel Sektör Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Proje Yürütücüleri
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Sivil Toplum Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırmalar-1)
Bilgi İstenmesi
Özel Sektör Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Proje Yürütücüleri
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Sivil Toplum Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırmalar-1)
Bildirimde Bulunulması

Paraf Listeleri

Özel Paraflar
Paraf Listesi AdıParaf Listesi
Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırmalar-1)
Unvan TipiUnvan
Unvan 1Eczacı veya Biyolog veya Kimyager veya Uzman Doktor
Unvan 2Birim Sorumlusu
İmza / OnayDaire Başkanı
Bağlı Genel Paraflar
Hizmette kullanılan genel parafınız bulunmuyor.

Sonuç Bilgileri

Geçmiş yıllara ait işlem sayıları
Seneİşlem
201190 Adet
201295 Adet
2013105 Adet
2014244 Adet
2015253 Adet
2016314 Adet
2017592 Adet
Hizmetin tamamlanmasına ilişkin mevzuatta geçen süre:
30 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en kısa süre:
5 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en uzun süre:
30 Gün
Hizmetin sonucu internet yayını:

Hizmet Sonuç Belgeleri

Sonuç Belgeler
Sonuç Belgesi Yok

DBYS Belge Listesi

Yazıcıya gönder