GENEL HİZMET BİLGİLERİ

Hizmeti Sağlayan Kurum TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BAŞKANLIĞI
Hizmetin Adı Klinik İlaç Araştırmaları (Faz I, Faz II, Faz III, Faz IV ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları), Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları, Bitkisel Ürünlerle Yapılan Klinik Araştırma, Biyolojik Ürünlerle Yapılan Klinik Araştırma, İleri Tıbbi Tedavi Ürünleri İle Yapılan Klinik Araştırma, Gen Tedavisi Klinik Araştırması, Sağlık Beyanlı Ürünler İle Yapılan Klinik Araştırma, kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları ile geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamalarına ait klinik araştırmalar hariç tedavi yöntemlerinin (kozmetik ürünler veya hammaddeleri ile tıbbi cihazlarla olanlar hariç) Çalışmalarında Yapılan Önemli Değişiklik Başvurularının Değerlendirilmesi
Hizmetin Tanımı Klinik İlaç Araştırmaları (Faz I, Faz II, Faz III, Faz IV ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları), Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları, Bitkisel ürünlerle yapılan klinik araştırma, Biyolojik ürünlerle yapılan klinik araştırma, İleri tıbbi tedavi ürünleri ile yapılan klinik araştırma, Gen tedavisi klinik araştırması, Sağlık beyanlı ürünler ile yapılan klinik araştırma, kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları ile geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamalarına ait klinik araştırmalar hariç tedavi yöntemlerinin (kozmetik ürünler veya hammaddeleri ile tıbbi cihazlarla olanlar hariç)Hariç Çalışması ile ilgili önemli değişiklik kapsamında yer alan başvuruların değerlendirilmesi
Standart Dosya Planı Kodu
Hizmet Sunumu Nasıl Başlıyor Sadece Başvuruyla
Kimler Başvurabilir Özel Sektör,Sivil Toplum Kuruluşları,Kamu Personeli
Başvuruların alınma sıklığı Her zaman 
Başvurular nasıl kabul ediliyor
Genel/Kurum Evrak Servisi üzerinden
Hizmetin sonucundan kimler yararlanıyor Özel Sektör,Sivil Toplum Kuruluşları,Araştırmacı
Hizmet Türü: Ana Hizmet (Genel)
Hizmet Sınıflama Tipi: Sağlık
Hizmet İşlem Tipi: Araştırma Planlama İşleri

Hizmetin Dayandığı Mevzuat

Mevzuat NoAdı
3359 SAĞLIK HİZMETLERİ TEMEL KANUNU
5237 TÜRK CEZA KANUNU
5013 BİYOLOJİ VE TIBBIN UYGULANMASI BAKIMINDAN İNSAN HAKLARI VE İNSAN HAYSİYETİNİN KORUNMASI SÖZLEŞMESİ İNSAN HAKLARI VE BİYOTIP SÖZLEŞMESİNİN ONAYLANMASININ UYGUN BULUNDUĞUNA DAİR KANUN
Mevzuat DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ (GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILAN TIBBİ ARAŞTIRMALARDA ETİK İLKELER)
Mevzuat İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
Mevzuat İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU
Mevzuat KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Mevzuat GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ

Hizmete ilişkin yetki, görev veya sorumluluğun verildiği mevzuat

Mevzuat NoMevzuat
3359 SAĞLIK HİZMETLERİ TEMEL KANUNU
Madde No:Ek Madde 10
5237 TÜRK CEZA KANUNU
Madde No:90 Fıkra:2 Bent:a
5013 BİYOLOJİ VE TIBBIN UYGULANMASI BAKIMINDAN İNSAN HAKLARI VE İNSAN HAYSİYETİNİN KORUNMASI SÖZLEŞMESİ İNSAN HAKLARI VE BİYOTIP SÖZLEŞMESİNİN ONAYLANMASININ UYGUN BULUNDUĞUNA DAİR KANUN
Madde No:Bölüm V
Mevzuat DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ (GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILAN TIBBİ ARAŞTIRMALARDA ETİK İLKELER)
Madde No:1
Mevzuat İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
Madde No:12 Fıkra:1
Mevzuat İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU
Madde No:1
Mevzuat GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU
Madde No:9 Fıkra:3
Mevzuat KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:3 Fıkra:2
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ
Madde No:508 Fıkra:1 Bent:c

Başvuruların Kuruma yapılacağına ilişkin mevzuat dayanağı

Giriş Yapılmamış

Başvuruda istenen belgeler

Kurum izni için başvuru sahibinden talep edilen belgelerdir.
Belgeler
Belge Adı Tabloda görünecek ifadeMevzuat

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MEYDANA GELEN ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK ÜST YAZI FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
 
 Mevzuat
  KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:3.7.1.

KLİNİK ARAŞTIRMADA YAPILAN DEĞİŞİKLİK SONUCU GÜNCELLENMESİ GEREKEN BELGE LİSTESİ
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
 
 Mevzuat
  KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:3.7.2.

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA YAPILAN DEĞİŞİKLİKLERİN ÖZETİNİN YER ALDIĞI DOKÜMAN
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
 
 Mevzuat
  KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:3.7.2.

KLİNİK ARAŞTIRMA İLE İLGİLİ KONULARDA SORUMLULUK DEVRİ VE KABULÜNE İLİŞKİN DOKÜMAN
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
Koordinatör veya Sorumlu Araştırmacı Değişikliğine Dair Sorumluluk Devri ve Kabulüne İlişkin Doküman

KLİNİK ARAŞTIRMALAR İLE İLGİLİ BAŞVURULARDA KULLANILACAK ÖZGEÇMİŞ FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
Koordinatör ve idari sorumluya ait güncel ve ıslak imzalı özgeçmiş
 Mevzuat
  İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU
Madde No:5.2.

KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL KARARI
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
- veya -
BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI ETİK KURUL KARARI
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
 
 Mevzuat
3359 SAĞLIK HİZMETLERİ TEMEL KANUNU
Madde No:Ek Madde 10

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALARDA ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
- veya -
KLİNİK ARAŞTIRMA ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
Faz I, Faz II, Faz III, Faz IV Klinik Araştırmalar, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının önemli değişiklik başvurularında Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvuru Formu, Gözlemsel İlaç Çalışmaları önemli değişiklik başvurularında ise Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu
 Mevzuat
  KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:3.7.2.

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA DEĞİŞİKLİĞE UĞRAMIŞ NİHAİ DOKÜMAN
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Araştırmacı)
Değişikliğe uğramış klinik araştırma dokümanının üzerinde değişikliklerin gösterildiği versiyonu ve nihai doküman
 Mevzuat
  KLİNİK ARAŞTIRMALARDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRE BAŞKANLIĞINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:3.7.2.4.

Yazışmalar

Kaydedilen yazışmalar
Kurum Adı (Yazışma Tipi) - Paraf Adı Yazışma AmacıMevzuat
Özel Sektör Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 2 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Proje Yürütücüleri
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 2 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Sivil Toplum Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 2 (Klinik Araştırmalar-1)
İzin Verilmesi
Özel Sektör Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 2 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Proje Yürütücüleri
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 2 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Sivil Toplum Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 2 (Klinik Araştırmalar-1)
Belge İstenmesi
Özel Sektör Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 2 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Proje Yürütücüleri
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 2 (Klinik Araştırmalar-1) ,
Sivil Toplum Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 2 (Klinik Araştırmalar-1)
Bilgi İstenmesi

Paraf Listeleri

Özel Paraflar
Paraf Listesi AdıParaf Listesi
Paraf Listesi 1
Unvan TipiUnvan
Unvan 1Birim Sorumlusu
Unvan 2Daire Başkanı
İmza / OnayBaşkan Yardımcısı (Kurum)
Paraf Listesi 2 (Klinik Araştırmalar-1)
Unvan TipiUnvan
Unvan 1Eczacı veya Biyolog veya Kimyager veya Uzman Doktor
Unvan 2Birim Sorumlusu
İmza / OnayDaire Başkanı
Bağlı Genel Paraflar
Hizmette kullanılan genel parafınız bulunmuyor.

Sonuç Bilgileri

Geçmiş yıllara ait işlem sayıları
Seneİşlem
2011200 Adet
2012236 Adet
2013450 Adet
2014655 Adet
2015764 Adet
20161254 Adet
20171113 Adet
Hizmetin tamamlanmasına ilişkin mevzuatta geçen süre:
30 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en kısa süre:
5 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en uzun süre:
30 Gün
Hizmetin sonucu internet yayını:

Hizmet Sonuç Belgeleri

Sonuç Belgeler
Sonuç Belgesi Yok

DBYS Belge Listesi

Yazıcıya gönder