GENEL HİZMET BİLGİLERİ

Hizmeti Sağlayan Kurum TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BAŞKANLIĞI
Hizmetin Adı Bitmiş Ürünün Seri Boyutunda Ruhsat Verilme Sırasında Onaylanmış Orijinal Seri Boyutunun On Katına Kadar Olan Değişiklik Yapılması Veya Seri Boyutunun İmalat Ölçeğinin Onda Birine Kadar Küçültülmesi Hususlarındaki Başvuruların Değerlendirilmesi
Hizmetin Tanımı Bitmiş ürünün seri boyutunda ruhsat verilme sırasında onaylanmış orijinal seri boyutunun on katına kadar olan değişiklik yapılması veya seri boyutunun imalat ölçeğinin onda birine kadar küçültülmesi hususlarındaki varyasyon başvurularının değerlendirilmesi, gerekli görüldüğü takdirde başvuru sahipleri ile yazışma yapılarak eksiklerin tamamlatılması ve incelemeler sonucu uygunluk kararının başvuru sahiplerine bildirilmesi
Standart Dosya Planı Kodu
Hizmet Sunumu Nasıl Başlıyor Sadece Başvuruyla
Kimler Başvurabilir Özel Sektör
Başvuruların alınma sıklığı Her zaman 
Başvurular nasıl kabul ediliyor
Hizmetin sonucundan kimler yararlanıyor Özel Sektör
Hizmet Türü: Ana Hizmet (Genel)
Hizmet Sınıflama Tipi: Sağlık
Hizmet İşlem Tipi: Başvuru İşleri

Hizmetin Dayandığı Mevzuat

Mevzuat NoAdı
9573 Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Hizmet Birimlerine Bağlı Daire Başkanlıklarının Görevlerine Dair Yönerge
663 SAĞLIK BAKANLIĞI VE BAĞLI KURULUŞLARININ TEŞKİLAT VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN HÜKMÜNDE KARARNAME
Mevzuat GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ
7696 GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERİN TİP IA VE TİP IB BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ

Hizmete ilişkin yetki, görev veya sorumluluğun verildiği mevzuat

Mevzuat NoMevzuat
9573 Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Hizmet Birimlerine Bağlı Daire Başkanlıklarının Görevlerine Dair Yönerge
Madde No:8 Fıkra:1 Bent:b AltBent:1
7696 GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERİN TİP IA VE TİP IB BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ
Madde No:25
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ
Madde No:508 Fıkra:1

Başvuruların Kuruma yapılacağına ilişkin mevzuat dayanağı

Giriş Yapılmamış

Başvuruda istenen belgeler

Belgeler
Belge Adı Tabloda görünecek ifadeMevzuat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNE AİT VARYASYON BAŞVURU FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör
 
 Mevzuat
Teamülen

MAKBUZ
Aslı / Elektronik
Özel Sektör
 

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN RUHSAT DOSYASINDAKİ İLGİLİ BÖLÜMÜNÜN GÜNCELLENMİŞ HALİNİ İÇEREN YAZI
Aslı / Elektronik
Özel Sektör
 
 Mevzuat
Teamülen

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNE AİT VALİDASYON PROTOKOLÜ
Aslı / Örneği (Fotokopisi) / Elektronik
Özel Sektör
 
 Mevzuat
Teamülen

YENİ SERİ BOYUTUNDAKİ, SERİ NUMARALARI BELİRTİLEN EN AZ ÜÇ SERİ İLE MEVCUT PROTOKOLE GÖRE GERÇEKLEŞTİRİLEN VALİDASYON ÇALIŞMA VERİLERİ DOKÜMANI
Aslı / Örneği (Fotokopisi) / Elektronik
Özel Sektör
 
 Mevzuat
Teamülen

RESMİ YAZI (ÜST YAZI)
Aslı / Elektronik
Özel Sektör
 

Yazışmalar

Kaydedilen yazışmalar
Kurum Adı (Yazışma Tipi) - Paraf Adı Yazışma AmacıMevzuat
Başvuru Sahipleri (Vatandaş, Özel Sektör,Kamu Kurumları vb.)
(Dış Yazışma ) - Eczacı veya Kimyager veya Biyolog-1
Bilgi Verilmesi

Paraf Listeleri

Özel Paraflar
Paraf Listesi AdıParaf Listesi
Paraf Listesi 1
Unvan TipiUnvan
Unvan 1Eczacı veya Kimyager veya Biyolog
Unvan 2Birim Sorumlusu
İmza / OnayDaire Başkanı
Bağlı Genel Paraflar
Paraf Listesi AdıParaf Listesi
Eczacı veya Kimyager veya Biyolog-1
Unvan TipiUnvan
Unvan 1Eczacı veya Kimyager veya Biyolog
Unvan 2Birim Sorumlusu
İmza / OnayDaire Başkanı

Sonuç Bilgileri

Geçmiş yıllara ait işlem sayıları
Seneİşlem
20120 Adet
20145 Adet
201510 Adet
201615 Adet
20171 Adet
Hizmetin tamamlanmasına ilişkin mevzuatta geçen süre:
14 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en kısa süre:
10 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en uzun süre:
30 Gün
Hizmetin sonucu internet yayını:

Hizmet Sonuç Belgeleri

Sonuç Belgeler
Sonuç Belgesi Yok

DBYS Belge Listesi

Yazıcıya gönder