GENEL HİZMET BİLGİLERİ

Hizmeti Sağlayan Kurum TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BAŞKANLIĞI
Hizmetin Adı Bir Beşeri Tıbbi Ürün İle İlgili Olarak Ruhsatsız Yeni/Jenerik İlaç ve Ruhsatlı İlaçların Endikasyon Veya Pozoloji Bölümlerindeki Varyasyonlarını İçeren TİP II Değişiklik Başvurularının Değerlendirilmesi
Hizmetin Tanımı Bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili olarak Ruhsatsız Yeni/Jenerik İlaç Ve Ruhsatlı İlaçların endikasyon veya pozoloji bölümlerindeki varyasyonlarını içeren TİP II değişiklik başvurularının değerlendirilmesi, gerekli görüldüğü takdirde başvuru sahipleri ile yazışma yapılarak eksiklerin tamamlatılması; incelemeler sonucu uygunluk kararının ya da yapılan değişiklik uygun bulunmadığı takdirde konu hakkında bilgilendirme yazısının başvuru sahiplerine bildirilmesi
Standart Dosya Planı Kodu
Hizmet Sunumu Nasıl Başlıyor Sadece Başvuruyla
Kimler Başvurabilir Özel Sektör
Başvuruların alınma sıklığı Her zaman 
Başvurular nasıl kabul ediliyor
Internet üzerinden (https://e-islemler.titck.gov.tr/)()()
Hizmetin sonucundan kimler yararlanıyor Özel Sektör
Hizmet Türü: Ana Hizmet (Genel)
Hizmet Sınıflama Tipi: Sağlık
Hizmet İşlem Tipi: İzin/Onay/Yetki İşleri

Hizmetin Dayandığı Mevzuat

Mevzuat NoAdı
663 SAĞLIK BAKANLIĞI VE BAĞLI KURULUŞLARININ TEŞKİLAT VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN HÜKMÜNDE KARARNAME
36063 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
36495 RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİKLERE DAİR YÖNETMELİK
9573 Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Hizmet Birimlerine Bağlı Daire Başkanlıklarının Görevlerine Dair Yönerge
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ

Hizmete ilişkin yetki, görev veya sorumluluğun verildiği mevzuat

Mevzuat NoMevzuat
36063 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
Madde No:27
36495 RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİKLERE DAİR YÖNETMELİK
Madde No:7 Fıkra:1 Bent:a
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ
Madde No:508 Fıkra:1 Bent:a

Başvuruların Kuruma yapılacağına ilişkin mevzuat dayanağı

Giriş Yapılmamış

Başvuruda istenen belgeler

Belgeler
Belge Adı Tabloda görünecek ifadeMevzuat

DILEKÇE
Aslı / Elektronik
Özel Sektör
Dilekçe
 Mevzuat
Teamülen

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNE AİT VARYASYON BAŞVURU FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör
Beşeri Tıbbi Ürüne Ait Varyasyon Başvuru Formu
 Mevzuat
Teamülen

MAKBUZ
Aslı / Elektronik
Özel Sektör
Makbuz
 Mevzuat
36495 RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİKLERE DAİR YÖNETMELİK
Madde No:7

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNE AİT ÖNERİLEN KISA ÜRÜN BİLGİSİNİ VE KULLANMA TALİMATINI İÇEREN DOKÜMAN
Örneği (Fotokopisi) / Elektronik
Özel Sektör
Beşeri Tıbbi Ürüne Ait Önerilen Kısa Ürün Bilgisini ve Kullanma Talimatını İçeren Doküman
 Mevzuat
Teamülen

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNE AİT ORİJİNAL KISA ÜRÜN BİLGİSİ VE KULLANMA TALİMATI (İNGİLİZCE/FARKLI BİR DİLDE İSE TÜRKÇE TERCÜMESİ)
Örneği (Fotokopisi) / Elektronik
Özel Sektör
Beşeri Tıbbi Ürüne Ait Orijinal Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı (İngilizce/Farklı Bir Dilde İse Türkçe Tercümesi)
 Mevzuat
Teamülen

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNE AİT TÜRKİYE'DE ONAYLI KISA ÜRÜN BİLGİSİNİ VE KULLANMA TALİMATINI İÇEREN DOKÜMAN
Örneği (Fotokopisi) / Elektronik
Özel Sektör
Beşeri Tıbbi ürüne Ait Türkiye'de Onaylı Kısa Ürün Bilgisini ve Kullanma Talimatını İçeren Doküman
 Mevzuat
Teamülen

KLİNİK ARAŞTIRMA/ÇALIŞMAYA İLİŞKİN DESTEKLEYİCİ BELGE/LİTERATÜR
Örneği (Fotokopisi) / Elektronik
Özel Sektör
Klinik Araştırma/Çalışmaya İlişkin Destekleyici Belge/Literatür
 Mevzuat
Teamülen

Yazışmalar

Kaydedilen yazışmalar
Kurum Adı (Yazışma Tipi) - Paraf Adı Yazışma AmacıMevzuat
Başvuru Sahipleri (Vatandaş, Özel Sektör,Kamu Kurumları vb.)
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1
Bilgi Verilmesi

Paraf Listeleri

Özel Paraflar
Paraf Listesi AdıParaf Listesi
Paraf Listesi 1
Unvan TipiUnvan
Unvan 1Eczacı veya Biyolog
Unvan 2Birim Sorumlusu
İmza / OnayDaire Başkanı ve Başkan Yardımcısı (Kurum)
Bağlı Genel Paraflar
Hizmette kullanılan genel parafınız bulunmuyor.

Sonuç Bilgileri

Geçmiş yıllara ait işlem sayıları
Seneİşlem
2013245 Adet
2014155 Adet
20150 Adet
201618 Adet
201719 Adet
Hizmetin tamamlanmasına ilişkin mevzuatta geçen süre:
60 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en kısa süre:
60 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en uzun süre:
90 Gün
Hizmetin sonucu internet yayını:

Hizmet Sonuç Belgeleri

Sonuç Belgeler
Sonuç Belgesi Yok

DBYS Belge Listesi

Yazıcıya gönder