GENEL HİZMET BİLGİLERİ

Hizmeti Sağlayan Kurum TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BAŞKANLIĞI
Hizmetin Adı Bir Beşeri Tıbbi Ürün İle İlgili Olarak Bitmiş Ürünün Primer Ambalaj Spesifikasyonlarına Yeni Bir Test Parametresi İlavesine İlişkin Başvuruların Değerlendirilmesi
Hizmetin Tanımı Bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili olarak bitmiş ürünün primer ambalaj spesifikasyonlarına yeni bir test parametresi ilavesine ilişkin varyasyon başvurularının değerlendirilmesi, gerekli görüldüğü takdirde başvuru sahipleri ile yazışma yapılarak eksiklerin tamamlatılması ve incelemeler sonucu yapılan değişiklik uygun bulunmadığı takdirde konu hakkında bilgilendirme yazısının başvuru sahiplerine bildirilmesi
Standart Dosya Planı Kodu
Hizmet Sunumu Nasıl Başlıyor Sadece Başvuruyla
Kimler Başvurabilir Özel Sektör
Başvuruların alınma sıklığı Her zaman 
Başvurular nasıl kabul ediliyor
Genel/Kurum Evrak Servisi üzerinden
Internet üzerinden (https://e-islemler.titck.gov.tr)()()
Hizmetin sonucundan kimler yararlanıyor Özel Sektör
Hizmet Türü: Ana Hizmet (Genel)
Hizmet Sınıflama Tipi: Sağlık
Hizmet İşlem Tipi: İzin/Onay/Yetki İşleri

Hizmetin Dayandığı Mevzuat

Mevzuat NoAdı
Mevzuat RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİKLERE DAİR YÖNETMELİK
2165536 TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBÎ CİHAZ KURUMU HİZMET BİRİMLERİNE BAĞLI DAİRE BAŞKANLIKLARININ GÖREVLERİNE DAİR YÖNERGE
663 SAĞLIK BAKANLIĞI VE BAĞLI KURULUŞLARININ TEŞKİLAT VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN HÜKMÜNDE KARARNAME
Mevzuat BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ

Hizmete ilişkin yetki, görev veya sorumluluğun verildiği mevzuat

Mevzuat NoMevzuat
2165536 TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBÎ CİHAZ KURUMU HİZMET BİRİMLERİNE BAĞLI DAİRE BAŞKANLIKLARININ GÖREVLERİNE DAİR YÖNERGE
Madde No:8 Fıkra:1 Bent:b AltBent:1
Mevzuat RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİKLERE DAİR YÖNETMELİK
Madde No:6 Fıkra:1 Bent:a
Mevzuat BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
Madde No:27
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ
Madde No:508 Fıkra:1 Bent:a

Başvuruların Kuruma yapılacağına ilişkin mevzuat dayanağı

Giriş Yapılmamış

Başvuruda istenen belgeler

Belgeler
Belge Adı Tabloda görünecek ifadeMevzuat

DILEKÇE
Aslı / Elektronik
Özel Sektör
Dilekçe
 Mevzuat
Teamülen

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNE AİT VARYASYON BAŞVURU FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör
Beşeri Tıbbi Ürüne Ait Varyasyon Başvuru Formu
 Mevzuat
Teamülen

MAKBUZ
Aslı / Elektronik
Özel Sektör
Makbuz
 Mevzuat
  RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİKLERE DAİR YÖNETMELİK
Madde No:6

MEVCUT VE ÖNGÖRÜLEN SPESİFİKASYONLARIN KARŞILAŞTIRMALI TABLOSU
Aslı / Örneği (Fotokopisi) / Elektronik
Özel Sektör
Mevcut ve Öngörülen Spesifikasyonların Karşılaştırmalı Tablosu
 Mevzuat
Teamülen

ÖNGÖRÜLEN YENİ ANALİTİK METODUN DETAYLARI VE VALİDASYON VERİLERİ DOKÜMANI
Aslı / Örneği (Fotokopisi) / Elektronik
Özel Sektör
Öngörülen Yeni Analitik Metodun Detayları ve Validasyon Verileri Dokümanı
 Mevzuat
Teamülen

YENİ SPESİFİKASYONLARDAKİ TÜM TESTLER İÇİN BİTMİŞ ÜRÜNÜN İKİ SERİSİNE AİT SERİ ANALİZ VERİLERİ DOKÜMANI
Aslı / Örneği (Fotokopisi) / Elektronik
Özel Sektör
Yeni Spesifikasyonlardaki Tüm Testler İçin Bitmiş Ürünün İki Serisine Ait Seri Analiz Verileri Dokümanı
 Mevzuat
Teamülen

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN RUHSAT DOSYASINDAKİ İLGİLİ BÖLÜMÜNÜN GÜNCELLENMİŞ HALİNİ İÇEREN YAZI
Aslı / Elektronik
Özel Sektör
Beşeri Tıbbi Ürünün Ruhsat Dosyasındaki İlgili Bölümünün Güncellenmiş Halini İçeren Yazı
 Mevzuat
Teamülen

Yazışmalar

Kaydedilen yazışmalar
Kurum Adı (Yazışma Tipi) - Paraf Adı Yazışma AmacıMevzuat
Özel Sektör Kuruluşları
(Dış Yazışma ) - Eczacı veya Kimyager veya Biyolog-1
Bilgi Verilmesi

Paraf Listeleri

Özel Paraflar
Şu an kayıtlı hiç bir özel parafınız bulunmuyor.
Bağlı Genel Paraflar
Paraf Listesi AdıParaf Listesi
Eczacı veya Kimyager veya Biyolog-1
Unvan TipiUnvan
Unvan 1Eczacı veya Kimyager veya Biyolog
Unvan 2Birim Sorumlusu
İmza / OnayDaire Başkanı

Sonuç Bilgileri

Geçmiş yıllara ait işlem sayıları
Seneİşlem
20110 Adet
20120 Adet
20130 Adet
20146 Adet
201518 Adet
20160 Adet
20170 Adet
Hizmetin tamamlanmasına ilişkin mevzuatta geçen süre:
30 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en kısa süre:
25 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en uzun süre:
30 Gün
Hizmetin sonucu internet yayını:

Hizmet Sonuç Belgeleri

Sonuç Belgeler
Sonuç Belgesi Yok

DBYS Belge Listesi

Yazıcıya gönder