GENEL HİZMET BİLGİLERİ

Hizmeti Sağlayan Kurum TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BAŞKANLIĞI
Hizmetin Adı Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarının İlk Başvurularının Değerlendirilmesi
Hizmetin Tanımı Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarının İlk Başvurularının İlgili Mevzuat Çerçevesinde Değerlendirilmesi
Standart Dosya Planı Kodu
Hizmet Sunumu Nasıl Başlıyor Sadece Başvuruyla
Kimler Başvurabilir Özel Sektör,Sivil Toplum Kuruluşları,Kamu Personeli
Başvuruların alınma sıklığı Her zaman 
Başvurular nasıl kabul ediliyor
Genel/Kurum Evrak Servisi üzerinden
Hizmetin sonucundan kimler yararlanıyor Özel Sektör,Kamu Personeli
Hizmet Türü: Ana Hizmet (Genel)
Hizmet Sınıflama Tipi: Sağlık
Hizmet İşlem Tipi: Sağlık İşleri

Hizmetin Dayandığı Mevzuat

Mevzuat NoAdı
Mevzuat İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU
Mevzuat TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
Mevzuat VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ
Mevzuat VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ
3359 SAĞLIK HİZMETLERİ TEMEL KANUNU
5237 TÜRK CEZA KANUNU
Mevzuat TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ
Mevzuat DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ (GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILAN TIBBİ ARAŞTIRMALARDA ETİK İLKELER)
5013 BİYOLOJİ VE TIBBIN UYGULANMASI BAKIMINDAN İNSAN HAKLARI VE İNSAN HAYSİYETİNİN KORUNMASI SÖZLEŞMESİ İNSAN HAKLARI VE BİYOTIP SÖZLEŞMESİNİN ONAYLANMASININ UYGUN BULUNDUĞUNA DAİR KANUN
Mevzuat KLİNİK ARAŞTIRMALARDA YAPILACAK OLAN SİGORTA TEMİNATINA İLİŞKİN KILAVUZ
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ

Hizmete ilişkin yetki, görev veya sorumluluğun verildiği mevzuat

Mevzuat NoMevzuat
Mevzuat İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU
Madde No:Tümü
Mevzuat TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
Madde No:Tümü
Mevzuat VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ
Madde No:Tümü
Mevzuat VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ
Madde No:Tümü
3359 SAĞLIK HİZMETLERİ TEMEL KANUNU
Madde No:Ek Madde 10
5237 TÜRK CEZA KANUNU
Madde No:90
Mevzuat TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ
Madde No:Tümü
Mevzuat DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ (GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILAN TIBBİ ARAŞTIRMALARDA ETİK İLKELER)
Madde No:Tümü
5013 BİYOLOJİ VE TIBBIN UYGULANMASI BAKIMINDAN İNSAN HAKLARI VE İNSAN HAYSİYETİNİN KORUNMASI SÖZLEŞMESİ İNSAN HAKLARI VE BİYOTIP SÖZLEŞMESİNİN ONAYLANMASININ UYGUN BULUNDUĞUNA DAİR KANUN
Madde No:Tümü
Mevzuat KLİNİK ARAŞTIRMALARDA YAPILACAK OLAN SİGORTA TEMİNATINA İLİŞKİN KILAVUZ
Madde No:Tümü
4 BAKANLIKLARA BAĞLI, İLGİLİ, İLİŞKİLİ KURUM VE KURULUŞLAR İLE DİĞER KURUM VE KURULUŞLARIN TEŞKİLATI HAKKINDA CUMHURBAŞKANLIĞI KARARNAMESİ
Madde No:508 Fıkra:1 Bent:c

Başvuruların Kuruma yapılacağına ilişkin mevzuat dayanağı

Giriş Yapılmamış

Başvuruda istenen belgeler

Belgeler
Belge Adı Tabloda görünecek ifadeMevzuat

KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL KARARI
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

KLİNİK ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

KLİNİK ARAŞTIRMALAR OLGU RAPOR FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA KULLANILMAK ÜZERE ARAŞTIRMA BROŞÜRÜ
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

Araştırma cihazına ait etiket örneği

KULLANIM KILAVUZU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
Araştırma cihazına ait kullanım kılavuzu

SİGORTA POLİÇESİ (KLİNİK ARAŞTIRMALAR )
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BÜTÇE FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

KLİNİK ARAŞTIRMALAR İLE İLGİLİ BAŞVURULARDA KULLANILACAK ÖZGEÇMİŞ FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

KLİNİK ARAŞTIRMA BİYOLOJİK MATERYAL TRANSFER FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA KULLANILACAK YETKİLENDİRME DOKÜMANI
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA KULLANILMAK ÜZERE GÖNÜLLÜ BİLGİLENDİRME DOKÜMANI
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA KULLANILMAK ÜZERE HAZIRLANAN İLAN
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA KULLANILMAK ÜZERE HAZIRLANAN HASTA KARTI/GÜNLÜĞÜ
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

UZMANLIK TEZLERİ VE/VEYA AKADEMİK AMAÇLI YAPILACAK TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU
Aslı / Elektronik
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU
Aslı
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA BAŞVURU ÜST YAZI FORMU
Aslı
Özel Sektör, Sivil Toplum Kuruluşları, Kamu Personeli(Akademisyen)
 

Yazışmalar

Kaydedilen yazışmalar
Kurum Adı (Yazışma Tipi) - Paraf Adı Yazışma AmacıMevzuat
Başvuru Sahipleri (Vatandaş, Özel Sektör,Kamu Kurumları vb.)
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırma)
Bilgi İstenmesi
Başvuru Sahipleri (Vatandaş, Özel Sektör,Kamu Kurumları vb.)
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırma)
İzin Verilmesi
Başvuru Sahipleri (Vatandaş, Özel Sektör,Kamu Kurumları vb.)
(Dış Yazışma ) - Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırma)
Belge İstenmesi

Paraf Listeleri

Özel Paraflar
Paraf Listesi AdıParaf Listesi
Paraf Listesi 1 (Klinik Araştırma)
Unvan TipiUnvan
Unvan 1Biyolog veya Mühendis veya Eczacı veya Programcı
Unvan 2Birim Sorumlusu
İmza / OnayDaire Başkanı
Bağlı Genel Paraflar
Hizmette kullanılan genel parafınız bulunmuyor.

Sonuç Bilgileri

Geçmiş yıllara ait işlem sayıları
Seneİşlem
201240 Adet
201344 Adet
201465 Adet
2015117 Adet
2016153 Adet
2017167 Adet
Hizmetin tamamlanmasına ilişkin mevzuatta geçen süre:
60 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en kısa süre:
7 Gün
Hizmetin tamamlanabildiği en uzun süre:
2 Ay
Hizmetin sonucu internet yayını:

Hizmet Sonuç Belgeleri

Sonuç Belgeler
Sonuç Belgesi Yok

DBYS Belge Listesi

Yazıcıya gönder